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近日，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術評審中心發(fā)布關于征求《2020年新增和修訂的免于進行臨床試驗醫(yī)療器械目錄（征求意見稿）》意見的通知。

此次只對了醫(yī)療器械產(chǎn)品進行了修定，醫(yī)療器械修定產(chǎn)品共13項，其中二類醫(yī)療器械產(chǎn)品9項，三類醫(yī)療器械產(chǎn)品2項。同時，在2019版增修《豁免目錄》發(fā)布基礎上分別新增醫(yī)療器械產(chǎn)品53項和體外診斷試劑產(chǎn)品15項。

從2018年9月，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《關于公布新修訂免于進行臨床試驗醫(yī)療器械目錄的通告》后，至今現(xiàn)共豁免醫(yī)療器械產(chǎn)品1055項，體外診斷試劑產(chǎn)品431項，總計1486項。

在醫(yī)療器械修訂方面，大部分是在產(chǎn)品描述和分類編碼方面進行修訂。而在2020版增修《豁免目錄》15個體外診斷試劑產(chǎn)品中，酶類檢測試劑占據(jù)大部分共7項，其余產(chǎn)品中過敏原檢測試劑2項，蛋白質(zhì)檢測、激素檢測試劑占2項，而抗體檢測試劑只占1項。

可以說，新《豁免目錄》發(fā)布，再一次擴大免于進行臨床試驗醫(yī)療器械產(chǎn)品范圍，在降低了成熟度高、風險較低產(chǎn)品臨床試驗方面的要求下，從而減輕了企業(yè)負擔，使企業(yè)能將更多的精力投入到產(chǎn)品研發(fā)和質(zhì)量提升上。

因此，豁免目錄的增加給企業(yè)產(chǎn)品上市和與國際接軌給予了極大地幫助，同時在豐富國內(nèi)醫(yī)療資源下，加快進口替代步伐 。

同時，把寶貴的資源投入到臨床急需和創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品上去，促進安全有效、風險可控的產(chǎn)品盡快上市，滿足人民群眾不斷提高的用械需求。

對于，IVD企業(yè)來說試劑豁免目錄的增加，減少了相關試劑試驗的時間和經(jīng)費。從而加大產(chǎn)品的研發(fā)，對于IVD企業(yè)來說，無疑是一大利好。

可以看出在產(chǎn)品免于試驗上，對于各大企業(yè)都是利好的，那該如何滿足條件獲得機會呢？

醫(yī)療器械：

體外診斷試劑：

（來源：醫(yī)療器械經(jīng)銷商聯(lián)盟）